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ISO 7886-1一次性使用注射器標(biāo)準(zhǔn)要求密封性測(cè)試說明

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ISO 7886-1是關(guān)于一次性使用無菌注射器的國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了注射器的各項(xiàng)性能指標(biāo)，以確保其在正常使用條件下能夠滿足臨床需求，保障患者的用藥安全和治療效果。

. 密封性

• 要求：注射器在正常使用條件下應(yīng)具有良好的密封性能，以防止藥液外泄或空氣進(jìn)入注射器內(nèi)部。

• 測(cè)試方法：通常使用注射器密封性負(fù)壓測(cè)試儀或一次性注射器密合性正壓測(cè)試儀等設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)。測(cè)試時(shí)，通過模擬注射器在正常使用過程中的密封性能，觀察注射器本體有無泄漏、活塞有無脫落等現(xiàn)象，以判斷其密封性是否符合標(biāo)準(zhǔn)。

測(cè)試原理

一次性使用注射器密封性測(cè)試儀的測(cè)試原理主要基于壓力變化法。具體來說，測(cè)試儀會(huì)對(duì)注射器施加一定的正壓或負(fù)壓，以模擬注射過程中的壓力變化。通過高精度傳感器記錄閥門的壓力和流量變化，并通過數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)記錄并分析這些數(shù)據(jù)，來評(píng)估一次性注射器各部件之間的密封性能。

測(cè)試方法

1. 正壓測(cè)試：將注射器放置在測(cè)試儀的樣品臺(tái)上，通過向注射器內(nèi)部充入一定壓力的氣體，觀察注射器是否有泄漏現(xiàn)象。如果注射器出現(xiàn)泄漏，說明其密封性能不合格。

2. 負(fù)壓測(cè)試：采用真空衰減法，對(duì)注射器進(jìn)行抽真空處理，觀察注射器的密合情況。如果注射器在負(fù)壓狀態(tài)下出現(xiàn)泄漏或脫落等現(xiàn)象，同樣說明其密封性不合格。

設(shè)備特點(diǎn)

1. 高精度：采用高精度傳感器和數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2. 多功能：一臺(tái)測(cè)試儀通常具備多種測(cè)試程序，可以適應(yīng)不同型號(hào)和規(guī)格的一次性注射器的密封性測(cè)試需求。

3. 智能化：配備先進(jìn)的嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)平臺(tái)和操作軟件，具有人性化的操作界面和智能化的數(shù)據(jù)處理功能。

4. 安全性：測(cè)試儀在設(shè)計(jì)和制造過程中充分考慮了安全性因素，確保測(cè)試過程中不會(huì)對(duì)測(cè)試人員和測(cè)試環(huán)境造成危害。

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